弘扬伟大建党精神 踔厉奋发笃行不怠在医药强省建设中开创药品监管服务新局面——在全省药品监督管理工作会议上的讲话
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2023-12-30
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推进组建市县两级药品检查服务机构。XX 检查分局与属地市场局、公安局、检察
院签订了 X 个框架合作协议，行刑衔接机制不断完善。辽源市市场局创建“药品经营
规范化管理示范店”，带动药品流通领域持续守法诚信经营。长春市、XX 市、延边州、
XX 市在 2021 年度省政府对市州政府药品安全考核中获得A 档。
（三）规范化建设实现新突破。印发《关于进一步加强机关规范化建设的意见》，
以“作风建设年”为载体，突出作风转变，规范履职行为，按照“清单化”管理、
“图表化”推进、“手册化”操作、“模板化”运行、“机制化”落实的具体要求，
编制行政许可、行政处罚、行政强制和行政检查 X 张“流程图”；各单位围绕自身职
能，研究制定依法行政规范化手册 86 个、监管清单 XX 个、工作模板 XXX 个、任务图
表XXX 个、推进机制 XXX 个；药品生产监管处开发了移动执法终端软件；辽源检查分
局设计开发了手机 APP，将规范化管理电子化。省局先后 X 次召开现场推进会，进一
步理顺了行政执法流程、明确了监督检查事项、统一了监管执法标准。扎实推进国家
疫苗监管体系评估工作，建立并完善疫苗监管质量管理体系，汇编疫苗质量管理体系
文件 X册，组织开展了质量管理体系内审。《XX 省药品监督管理条例》顺利通过省人
大一审；修订了依法行政裁量规则和裁量基准；深入实施“三项制度”和“四张清
单”，推行“一案三书”工作规范，XX 件涉药案件适用包容审慎监管，X 起案件入选
XX 省行政执法 XX 大优秀案例，依法行政水平显著提升。
（四）防范化解风险能力有新提升。对 X 户在产疫苗生产企业增派 X名监管人员
和XX名驻厂检查员；召开了疫苗管理工作联席会议，重点确保疫苗生产质量安全。
深入开展第二类精神药品生产经营、无菌和植入类医疗器械生产、化妆品“线上净网
线下清源”等X个专项整治行动，全年检查“两品一械”生产及批发企业 XXXX 户次，
取消X户医疗卫生机构临床试验备案，责令X户药品生产企业暂停生产，清理 XXX 个
第一类医疗器械备案，督促企业整改风险隐患 XXXXX 个。印发《药品生产风险控制措
施工作程序指南》《医疗器械风险会商工作制度》，对 XX 户企业下发告诫信，出具
风险提示函X份。组织开展“两品一械”网络交易监测，收集问题线索XXX 个，约谈
企业 XXX 户，立案 X件。落实药品、医疗器械分类分级监管制度，动态调整医疗器械
监管目录，组织召开 X 次风险研判会。抽检“两品一械”XXXX 批次，发现不合格产品
XX 批次，发布“两品一械”质量公告各X期。监测“两品一械”不良反应报告 X万余
份，省局获评全国药物警戒管理工作突出单位。长春市市场局全面落实药品分类监管
制度，对全市三级以上医院、疫苗配送企业、疾控机构、疫苗接种单位完成 XXX%全覆
盖检查。XX 市市场局联合公安机关查办大案要案，严厉打击了药品流通领域违法犯罪
行为。白山市市场局注重抓日常重防范、抓规范促发展、抓苗头保安全，药品市场环
境持续净化。XX 检查分局针对从业人员和执法人员开展不良反应专题培训，提升安全
监测能力水平。
（五）技术支撑体系建设有新进展。“智慧药监”项目一期上线运行，入选2021
年国家药监局十大智慧监管典型案例。会同 XX 大学共建监管科学基地，推动建设医
疗器械监管学科。遴选 XX 个监管实训基地并授牌。省药检院启动整体搬迁，疫苗批
签发实验室获批新冠疫苗批签发国家授权；成功举办了全省药品检验检测技术“大比
武”活动。省器检院通过 PCR 实验室认证，检验项目再扩展 XX
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摘要：
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弘扬伟大建党精神踔厉奋发笃行不怠在医药强省建设中开创药品监管服务新局面——在全省药品监督管理工作会议上的讲话同志们：经省政府同意，今天召开2022年度全省药品监管工作会议，主要任务是以XJP新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照全国药品监管暨党风廉政建设工作会议部署要求，总结2021年全省药品监管工作，深入分析形势，研究部署2022年药品监管重点工作任务。刚才，会议传达学习了XX省长、XX副省长的批示精神，XX厅长作了讲话。省领导和市场监管厅领导对全省药品监管工作给予了充分肯定，对下一步工作提出了明确要求。我们要深入学习领会，认真抓好贯彻落实。下面，...
