食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案
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2023-12-23
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食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品
(含医疗器械、化妆品，下同)安全突发事件，保障公众的
身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品
管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品
和 精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、
《药 品不良反应报告和监测管理办法》、《**市人民政府突
发公共 事件总体应急预案》和国家食品药品监督管理局
《药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药
品召回管理办
法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规规章，制定本预案。
第二条 本预案适用于**市行政区域内突然发生，造
成 或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急
处置
工作。
第三条 药品安全突发事件是指突然发生，对社会公
众 健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群
体性 药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药
品事件
及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品安全突发事件的性质、危害程度、
涉 及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安
全突
发事件分为三个等级。
一级：重大药品安全突发事件。指药品安全突发事件
在 全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发
生一 人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、
或者
十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大药品安全突发事件。指药品安全突发事件在
全市范围影响大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、
或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级： 一般药品安全突发事件。指药品安全突发事件
在 市内一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较
为明 显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或
其他严
重后果的事件。
第五条 药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、
预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快
速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 市食品药品监督管理局(以下简称市局)成立
由局长任组长、有关分管局领导为副组长、相关科室负责人
为成员的药品安全突发事件应急工作领导组(以下简称应急
领导组),其主要职责为负责对药品安全突发事件的组织、指
挥、协调，制定应急预案并组织实施，完成上级交办的其它
任务。
第七条 应急领导组下设办公室(以下简称应急办),办
公室设在市局稽查支队，由稽查支队负责人兼任领导组办公
室主任。领导组下设协调、保障、处置和救治四个工作组。
(一)协调组：主要职责是负责上传下达，文件起草，
工作汇报、信息发布、掌握事件发展势态和舆情信息动态；
参与相关工作会议准备以及事故处理信息的报告；协调联系
卫生行政部门、疾病预防控制机构、医疗机构等相关部门和
单位共同做好事件处理工作。
(二)保障组：主要职责是人员、经费、车辆调度等后
勤保障工作。
(三)处置组：主要职责是深入现场，调查取证、收集
第一手信息资料，必要时依法采取行政强制措施控制势态，
及时向市局应急办通报现场情况；组织协调有关部门实施救
援，降低危害后果；评估药品安全突发事件影响，提出防范
意见；依法实施行政监督、行政处罚职能，监督责任人整改
措施的落实及违法责任的追究。
(四)救治组：主要职责是协调联系医疗机构迅速开展
紧急救治，减少人员的伤亡。
第八条 各县(市)食品药品监督管理局、各分局在地
方政府的领导下，成立相应的药品安全突发事件应急领导
机 构和办事机构，负责领导、指挥本辖区内药品安全突发
事件
的应急处置工作。
第三章 药品安全突发事件的报告
第九条 任何单位和个人有权及时向各级食品药品监
管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生
单
位负有及时向有关部门报告药品安全突发事件的义务。
第十条 各县(市)食品药品监管局、各分局应当建立
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食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械、化妆品，下同)安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《**市人民政府突发公共事件总体应急预案》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《药品召回管理办法》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规规章，制定本预案。第二条本预案适用...
